Macron > Oferta > Pharmacovigilance i Safety

 
 

Pharmacovigilance i Safety


Nasza oferta obejmuje:

  • Całościową opiekę nad produktami leczniczymi lub
  • Realizację wyznaczonych przez podmiot odpowiedzialny zadań, np:
    • Przygotowanie PSMF dostosowanego do profilu firmy
    • Przygotowanie procedur systemowych (SOP) dostosowanych do potrzeb firmy
    • Medyczną ocenę przypadków działań niepożądanych, ich kwalifikację oraz kodowanie z użyciem terminologii MedDRA
    • Przygotowywanie Okresowych Raportów o Bezpieczeństwie (PSUR) wraz z Raportami Eksperta (jeżeli konieczne)
    • Cotygodniowe przeglądy polskiego oraz zagranicznego piśmiennictwa wraz z generowaniem raportów z przeglądów
    • Rejestrację firmy w bazie EudraVigilance (EVMPD)
    • Rejestrację produktów leczniczych w bazie XEVMPD
    • Elektroniczne raportowanie poprzez aplikację EVWEB lub bramkę firmy
    • Zapewnienie osoby odpowiedzialnej za monitorowanie działań niepożądanych (QPPV)
    • Szkolenia lub pomoc w opracowaniu materiałów szkoleniowych dla Przedstawicieli Medycznych oraz Farmaceutycznych
    • Przygotowanie RMP
  • usługę Osoby do kontaktu tzw. "Local Contact Person for Pharmacovigilance" (Polska, kraje UE, kraje bałtyckie, Rosja, kraje Wspólnoty Niepodległych Państw: AZ< BY, KZ, KG, MD, TJ, UZ, UA, TM)  
  • usługę Osoby odpowiedzialnej tzw. "Responsible Person for Eudravigilance"
  • EUQPPV

 


 

 

Macron