Rejestracja leków
Rejestracja produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych
Reprezentacja przed Urzędem Rejestracji (Procedura Narodowa, MRP, DCP)
Oferujemy swoje usługi w zakresie reprezentowania podmiotów przed Urzędem wraz z przygotowaniem dokumentacji charakterystycznej dla danego państwa (Moduł 1 – wniosek o rejestrację, druki informacyjne) i prowadzenie produktu aż do jego zarejestrowania.
Tworzenie dokumentacji rejestracyjnej wg formatu CTD
Po konsultacji ze zleceniodawcą w sprawie dostępnych dokumentów i ustaleniem badań, jakie są niezbędne do złożenia aplikacji oferujemy swoje usługi w przygotowaniu kompletnego dossier.
Oferujemy przygotowanie i/lub dostosowanie danych zgodnie z obowiązującym w UE prawodawstwem i formatem dokumentacji:
- druków informacyjnych
- dokumentacji farmaceutycznej wraz z opracowaniem przeglądu jakościowego oraz przeglądów / streszczeń nieklinicznych / klinicznych
- dokumentacji nieklinicznej i klinicznej
Przygotowanie raportu eksperta na temat dokumentacji toksykologicznej i farmakologicznej w tym pozostałości i ekotoksyczności
Prowadzenie zmian porejestracyjnych
Przygotowanie raportu PSUR
Przegląd literatury
|