Rejestracja leków

Rejestracja produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych

Reprezentacja przed Urzędem Rejestracji (Procedura Narodowa, MRP, DCP)

Oferujemy swoje usługi w zakresie reprezentowania podmiotów przed Urzędem wraz z przygotowaniem dokumentacji charakterystycznej dla danego państwa (Moduł 1 – wniosek o rejestrację, druki informacyjne) i prowadzenie produktu aż do jego zarejestrowania.

Tworzenie dokumentacji rejestracyjnej wg formatu CTD

Po konsultacji  ze zleceniodawcą w sprawie dostępnych dokumentów i ustaleniem badań, jakie są niezbędne do złożenia aplikacji oferujemy swoje usługi w przygotowaniu kompletnego dossier.

Oferujemy przygotowanie i/lub dostosowanie danych zgodnie z obowiązującym w UE prawodawstwem i formatem dokumentacji:

1. druków informacyjnych
2. dokumentacji farmaceutycznej wraz z opracowaniem przeglądu jakościowego oraz przeglądów / streszczeń nieklinicznych / klinicznych
3. dokumentacji nieklinicznej i klinicznej

Przygotowanie raportu eksperta na temat dokumentacji toksykologicznej i farmakologicznej w tym pozostałości i ekotoksyczności

Prowadzenie zmian porejestracyjnych

Przygotowanie raportu PSUR

Przegląd literatury