Macron > Ostatnie projekty

 
 

Ostatnie projekty

Rejestracja badania klinicznego w UE

Tłumaczenie druków informacyjnych

Monitorowanie badania klinicznego

Zapewnienie osoby do kontaktu oraz przegląd literatury lokalnej na Ukrainie oraz we Wspólnocie Niepodległych Państw (Armenia, Azerbejdżan, Białoruś, Kazachstan, Kirgistan, Mołdawia, Tadżykistan, Uzbekistan, Turkmenistan).

Usługa Responsible Person for Eudravigilance/Local Contact Person for Pharmacovigilance/Safety Manager

Wprowadzenie i utrzymanie systemu PV dla podmiotów odpowiedzialnych.
 
Kontakty z Urzędem Rejestracji w imieniu podmiotu odpowiedzialnego.

Przygotowanie odpowiedzi na Letter of Deficiency dla małej firmy wraz opracowaniem brakujących elementów dokumentacji oraz korektą istniejących.

Prowadzenie procesu rejestracji w procedurze zdecentralizowanej (DCP) dla wybranych krajów UE.

Doradztwo w zakresie różnych zagadnień rejestracyjnych dla producenta leków innowacyjnych (kwalifikacja leku, ocena dokumentacji/wskazanie braków).

Prowadzenie procesów zmian dla innowacyjnej firmy farmaceutycznej.

Reprezentowanie firmy generycznej przed Urzędem Rejestracji.

Ocena dokumentacji rejestracyjnej dla producenta produktów leczniczych z kraju trzeciego pod kątem spełniania wymogów UE. 

Przeprowadzenie badań czytelności ulotki, analiz portfolio oraz uzasadnień braku raportu dla firm innowacyjnych oraz generycznych.

Sporządzenie druków informacyjnych od podstaw w oparciu o wytyczne EMEA, wymogi QRD oraz zgodnie z prawidłową terminologią medyczną (na podstawie materiałów dostarczonych przez firmę generyczną).

Aktualizacja polskich wersji druków informacyjnych (w procedurach narodowej, centralnej, referral) w oparciu o źródłowy tekst angielski (zgodnie z wymogami QRD oraz prawidłową terminologią medyczną). 

Bieżące nanoszenie zmian na druki informacyjne w wersji polskiej na podstawie druków informacyjnych otrzymanych w wersji angielskiej. 

Przygotowania skróconych informacji o lekach dla firmy innowacyjnej.

Tłumaczenie druków informacyjnych dla leków innowacyjnych oraz generycznych.

Doradztwo w zakresie zagadnień rejestracyjnych obowiązujących w UE dla producenta z kraju trzeciego. 

Przygotowanie zestawienia wymagań dotyczących rejestracji DCP dla wybranych krajów UE.

Prowadzenie procesu rejestracji dla produktów leczniczych w procedurze MRP.

Przygotowanie przeglądów/streszczeń nieklinicznych/ klinicznych oraz przeglądów jakościowych dla firm: innowacyjnych, generycznych (ogółem około 300).

Ocena badań biorównoważności.

 

 

Macron